Nextern duce dispozitivele medicale de la concept la utilizarea clinică, utilizând SOLIDWORKS Design.
Dispozitivele medicale
Specificațiile tehnice nu sunt singurele care contează în cazul dispozitivelor medicale.
Designul e la fel de important. El trebuie să permită o producție eficientă, să fie bine documentat și ușor de utilizat de către cadrele medicale în practica de zi cu zi.
Medicii identifică rapid un dispozitiv dificil de manevrat sau care are o interfață complicată.
Trecerea de la un prototip, aflat într-un stadiu incipient, la prima utilizare pe subiecți umani reprezintă o provocare inginerească, influențată de cerințele privind utilitatea, siguranța și producția.
Nextern, Inc.
Nextern, Inc. este o companie de inginerie și producție la comandă.
Ea colaborează cu producători OEM, cadre medicale și inovatori pentru a proiecta, dezvolta și fabrica dispozitive medicale de înaltă calitate.
Echipele sale din SUA se ocupă de procesul de proiectare, dezvoltare și inginerie. Ulterior, sprijină operațiunile de producție din Vietnam, China și Costa Rica.
Inginerii Nextern utilizează SOLIDWORKS® Design pe tot parcursul procesului de dezvoltare a produsului, de la conceptul inițial până la transferul către producție.
Un proiect poate începe de la un model CAD existent.
Totuși, obiectivul este obținerea unui dispozitiv pregătit pentru utilizare clinică, conceput pentru a putea fi fabricat și asamblat eficient.
Refacerea designului pentru succesul în producție și utilizare
Atunci când proiectele ajung la Nextern, înainte ca intenția inițială de proiectare să fi fost transpusă într-un model parametric stabil și bine structurat, anumite caracteristici pot fi dificil de modificat.
Geometria, însă, trebuie să evolueze în continuare către etapa de prototipare, evaluarea factorilor umani și producție.
„De multe ori primim modele care se află într-o stare de dezordine parametrică. Principalul nostru atu e proiectarea pentru fabricație și proiectarea pentru asamblare. Dispozitivele aflate în stadii incipiente nu sunt, de obicei, proiectate ținând cont de fabricație.”
Chris Narveson, Mechanical Engineering Lead la Nextern
Etapa de optimizare nu are doar un rol estetic
Nextern pregătește proiectele pentru fabricare și asamblare.
Echipa trebuie să ia în considerare modul în care cadrele medicale vor manevra și utiliza dispozitivul, precum și modul în care vor interacționa cu interfața.
O utilizare dificilă a unui dispozitiv medical înseamnă mai mult decât un simplu inconvenient. Poate genera riscuri serioase pentru siguranța pacienților.
Atunci când echipa de ingineri Nextern începe un proiect, stabilește dacă este mai potrivit să:
- repare modelul existent,
- elimine istoricul caracteristicilor și să creeze un nou punct de pornire.
Tehnicile practice de modelare 3D din SOLIDWORKS le permit să itereze asupra geometriei, proiectând pentru producție și asamblare.
SOLIDWORKS 3D CAD
Utilizând SOLIDWORKS 3D CAD, echipa de ingineri parcurge, în cadrul aceluiași mediu de dezvoltare a produsului, etapele de:
- proiectare,
- inginerie,
- prototipare,
- testare,
- documentare.
Prototiparea virtuală oferă mai mult decât o simplă reprezentare vizuală.
Modelul devine o definiție funcțională a produsului, care poate fi modificată pe măsură ce dispozitivul e dezvoltat.
SOLIDWORKS este un instrument esențial în cadrul Nextern.
„Designerii noștri, în special cei care se ocupă de proiectarea mecanică, trebuie să aibă competențe în SOLIDWORKS. E limba pe care o vorbim.”
Chris Narveson, Mechanical Engineering Lead la Nextern
SOLIDWORKS funcționează ca instrument de colaborare pentru proiectare în cadrul Nextern. Iată de ce, furnizorii globali de producție ai companiei, precum și membrii echipei extinse, trebuie să îl utilizeze.
Testarea pregătirii pentru utilizarea în condiții reale
Primul test
Primul test are loc atunci când cadrele medicale intră în contact cu dispozitivul.
„Dacă nu este un design foarte bun, oamenii nu îl vor folosi. În domeniul dispozitivelor medicale, pot exista chiar și probleme de siguranță dacă un dispozitiv nu trece testul bazat pe factori umani. Dacă medicilor sau cadrelor medicale nu le place pentru că e dificil de manevrat sau pentru că interfața cu utilizatorul ori elementele de bază ale designului nu sunt bine concepute, vă vor spune imediat.”
Chris Narveson, Mechanical Engineering Lead la Nextern
Feedback-ul arată dacă deciziile de inginerie răspund în mod eficient nevoilor cadrelor medicale care urmează să utilizeze dispozitivul.
Al doilea test
Al doilea test constă în capacitatea Nextern de a transforma activitatea de inginerie finalizată în documentația și informațiile detaliate necesare pentru producție.
După proiectare, prototipare și testare, echipa continuă să utilizeze SOLIDWORKS pentru a pregăti documentația necesară transferului către producție.
În timpul transferului controlat, rezultatele procesului de proiectare trebuie verificate pentru a confirma că sunt adecvate unei producții de succes, înainte de a deveni specificațiile finale de producție.
Dezvoltarea inginerească orientată către etapele clinice
Activitatea Nextern capătă o semnificație deosebită atunci când un dispozitiv iese din etapa de dezvoltare și intră într-un studiu clinic.
„Utilizarea pentru prima dată pe subiecți umani e întotdeauna o etapă importantă. Asta înseamnă să expediem un dispozitiv pentru un studiu clinic. Dispozitivul va ajunge în mâinile medicilor care sunt interesați să contribuie la îmbunătățirea vieții oamenilor prin utilizarea lui.”
Chris Narveson, Mechanical Engineering Lead la Nextern
Această etapă importantă face legătura dintre modelarea riguroasă în SOLIDWORKS Design și proiectarea pentru fabricație, pe de o parte, și realitatea dezvoltării dispozitivelor medicale, pe de altă parte.
Procesul începe cu geometria. Totuși, succesul său e demonstrat printr-o execuție responsabilă, acceptarea de către cadrele medicale și pregătirea pentru producție.
„SOLIDWORKS este alături de noi, umăr la umăr, atunci când suntem implicați direct în proiectare, inginerie, dezvoltare, prototipare și testare. După, rămâne alături de noi pe parcursul procesului de documentare, pentru a finaliza documentația, a pregăti materialele pentru depuneri și a furniza grupurilor responsabile de producție și procese ceea ce au nevoie pentru a-și atinge indicatorii-cheie de performanță (KPI) și obiectivele de producție.”
Chris Narveson, Mechanical Engineering Lead la Nextern
Concluzie
Pentru Nextern, continuitatea menține fiecare etapă a procesului de inginerie conectată la intenția de proiectare.
SOLIDWORKS Design oferă un traseu clar, de la conceptele inovatoare aflate în stadiile incipiente până la pregătirea pentru utilizarea clinică și transferul către producție.
De asemenea, SOLIDWORKS Design îi ajută pe ingineri:
- să reducă refacerea lucrărilor,
- să ducă dispozitivele medicale promițătoare către producție cu mai multă rapiditate și încredere.
Pentru mai multe detalii dintre colaborarea Nextern – SOLIDWORKS urmăriți videoclipul de mai jos.
Dacă vă sunt utile articolele noastre, nu ezitați să vă abonați la newsletter.